За час пандемії гострої респіраторної хвороби спричиненої коронавірусом COVID-19 одним з напрямків роботи Асоціації «Укрлегпром» стало питання допомоги у здійсненні сертифікації виробленої захисної продукції на території України.
Реагуючи на запити виробників, Асоціація «Укрлегпром» розпочала співпрацю з профільними відомствами щодо адаптації законодавства до нинішніх реалій – ініційовано спрощення введення в обіг медичних та немедичних ЗІЗ, налагодження експорту ЗІЗ тощо.
По той бік тендеру
Для збереження планового та системного постачання ЗІЗ українські виробники зрозуміли необхідність участі в тендерних закупівлях – вже 10 липня 2020р. було проведено міжвідомчу нараду щодо опрацювання механізму їх постачання за участю Головного санлікаря України, відповідальних представників Мінекономіки, НААУ, ДП «Медичні закупівлі», науковців-вірусологів НАМН України, медзакладів, випробувальних лабораторій та виробників ЗІЗ з метою збільшення обсягів публічних закупівель якісних ЗІЗ в українських виробників для протидії поширенню Сovid-19 Мінекономіки згідно з дорученням Прем’єр-міністра України (від 02.07.2020 №26761/1/1-20) за ініціативою Асоціації.
Але не дивлячись на суттєві успіхи українських підприємств у розробці та виготовленні новітніх захисних матеріалів і виробів ЗІЗ, ДП «Медзакупівлі» та інші тендерні замовники часто надають перевагу у закупівлях ввезеному імпорту, в тому числі і через неможливість здійснення лабораторних випробувань чи робіт з оцінки відповідності на території України.
Наприклад, в технічних завданнях до різних видів та типів захисного одягу Мінохорониздоров’я України в особі ДП «Медичні закупівлі України» вимагає підтвердження відповідності виробу ДСТУ EN 14126:2008 копією документу, виданого лабораторією або органом з оцінки відповідності, які акредитовані у встановленому законодавством порядку, у спосіб, визначений чинним законодавством України. Звичайно, необхідну сертифікацію можна пройти й у Європейських лабораторіях, але тоді постає питання здійснення оцінки відповідності.
Українські лабораторії та їх можливості
Так, на звернення Асоціації «Укрлегпром», Національне агентство з акредитації України листом №3-5/2–1428 від 15.05.2020р. надало перелік органів з сертифікації продукції, акредитованих на відповідність вимогам ДСТУ ISO/IEC 17065:2014 (ISO/IEC 17065:20212) у сфері акредитації яких зазначалося ДСТУ EN 14126:2008. В результаті звернень Асоціації до кожної з лабораторій згідно переліку виявилося, що жодна з них в повному обсязі не може здійснити вищезгаданих заходів.
Також НААУ своїм листом від 08.10.2020р № 672 повідомило, що відповідно до ЗУ «Про акредитацію органів з оцінки відповідності» НААУ надає послуги з акредитації органів оцінки відповідності як засвідчення того, що орган відповідає вимогам національних стандартів, гармонізованих з відповідними європейськими та міжнародними стандартами. Тобто, питання щодо підтвердження правочинності на території України експертних висновків та протоколів випробувань знаходиться поза межами компетенції НААУ.
Відповідно до законодавства, визнання результатів випробувань, що проведені європейськими випробувальними лабораторіями, можливе лише за умови дотримання вимог ч.ч. 2 та 3 ст. 45 ЗУ «Про технічні регламенти та оцінку відповідності». Цим Законом передбачено два рівнозначні способи визнання і прийняття в Україні результатів робіт з оцінки відповідності, проведених в інших державах – на підставі міжнародного договору між Україною та певною державою, яким передбачено взаємне визнання результатів оцінки відповідності, або на підставі угоди про визнання результатів оцінки відповідності між українськими призначеними органами з оцінки відповідності та аналогічними зарубіжними акредитованими органами з оцінки відповідності.
Вказана процедура визнання важлива також для реалізації Угоди між Україною та ЄС, а саме для досягнення цілей так званого «промислового безвізу» та дозволить знизити цінове навантаження на виробників та загальний ланцюг виготовлення медичних виробів, а також усунути технічні бар’єри.
Позиція Мінекономіки
У зв’язку з цим та з огляду на нагальність ситуації, Асоціація «Укрлегпром» черговий раз звернулася листом від 18.11.2020 № 1/1-287 до Міністра розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства з приводу термінового ініціювання процесу взаємного визнання результатів оцінки відповідності європейськими лабораторіями медичних виробів на підставі міжнародних договорів.
Розглянувши лист Асоціації «Укрлегпром», Мінекономіки надіслало детальне роз’яснення поточної ситуації щодо визнання результатів випробувань, проведених європейськими лабораторіями.
Так, дійсно, законодавством України передбачено, що взаємне визнання результатів оцінки відповідності з іншими країнами є можливим:
- На підставі укладених з іноземними акредитованими органами з оцінки відповідності договорів про визнання результатів оцінки відповідності українськими органами відповідності за умови дотримання умов, визначених частиною третьою статті 45 ЗУ «Про технічні регламенти та оцінку відповідності».
- На підставі чинних міжнародних договорів, які передбачають взаємне визнання результатів оцінки відповідності за умови, що відповідні країни переконані в тому, що такі процедури надають таку саму впевненість у відповідності із застосовними технічними регламентами чи стандартами, що й їхні процедури (ч. 1 ст. 6 Угоди про технічні бар’єри в торгівлі СОТ).
Сам принцип взаємної згоди закріплений ст. 9 Віденської конвенції про право міжнародних договорів (Указ Президії Верховної Ради Української РСР від 14 квітня 1986 р. № 2077-XI про приєднання України до Конвенції), згідно з якою текст договору приймається за згодою всіх держав, які беруть участь у його складенні. При цьому відповідно до пункту (а) частини першої статті 1 цієї Конвенції «договір» означає міжнародну угоду, укладену між державами у письмовій формі і регульовану міжнародним правом, незалежно від того, чи викладена така угода в одному документі, двох чи кількох зв’язаних між собою документах, а також незалежно від її конкретного найменування.
На даний час між Україною та Європейським Союзом відсутній договір щодо взаємного визнання результатів оцінки відповідності медичних виробів. Механізм укладення з ЄС Угоди про оцінку відповідності та прийнятність промислової продукції (далі – Угода АСАА) визначено ст. 57 і Додатком ІІІ до Глави 3 «Технічні бар’єри в торгівлі» Розділу IV Угоди про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами, з іншої сторони.
За інформацією Мінекономіки, в першу чергу дія Угоди АСАА поширюватиметься на такі пріоритетні сектори: низьковольтне електричне обладнання, електромагнітна сумісність обладнання, машини.
Загалом, укладенню Угоди АСАА передує оцінка відповідності технічних регламентів актам законодавства ЄС. Угоду АСАА може бути укладено лише за умови повної відповідності технічних регламентів актам законодавства ЄС. Інші пріоритетні сектори, які в подальшому можуть бути включені до сфери дії Угоди АСАА, визначатимуться за взаємною згодою України та ЄС і за результатами оцінки Європейською стороною відповідності технічних регламентів у визначених секторах актам законодавства ЄС.
Водночас слід зазначити, що Технічний регламент медичних виробів, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 року № 753, не повною мірою враховує вимоги Директиви ЄС 93/42/ЄЕС щодо медичних виробів. Зокрема, Розділ «Реєстрація осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг» Технічного регламенту не містить чітких вимог, аналогічних статті 14а Директиви 93/42/ЄЕС. Статтею 14а Директиви 93/42/ЄЕС закріплено, що база даних має бути доступною компетентним органам для належного виконання ними завдань, пов’язаних з реалізацією вимог зазначеної Директиви, а також визначає інформацію, яка має міститися у базі даних. Натомість абзацом третім пункту 31 Розділу «Реєстрація осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг» Технічного регламенту закріплено, що перелік відомостей, які зберігаються в Реєстрі, та режим доступу до них затверджуються МОЗ.
Цей Коментар до Технічного регламенту не є вичерпним, а лише свідчить про те, що його положення потребують перегляду для забезпечення максимальної відповідності Директиві 93/42/ЄС. Відповідно до ч.3 ст. 10 ЗУ «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» у разі, якщо технічний регламент розробляється на основі акта законодавства ЄС, зміст, форма та структура такого технічного регламенту повинні максимально повно і точно відповідати змісту, формі та структурі відповідного акта законодавства ЄС.
Водночас в ЄС прийнято нові акти законодавства у сфері медичних виробів, а саме: Регламент (ЄС) № 2017/745 Європейського Парламенту та Ради від 05.04.2017 щодо медичних виробів, що змінює Директиву 2001/83/ЄС, Регламент (ЄС) № 178/2002 та Регламент (ЄС) № 1223/2009 та скасовує Директиви Ради 90/385/ЄЕС і 93/42/ЄЕС, та Регламент (ЄС) № 2017/746 Європейського Парламенту та Ради від 05.04.2017 щодо медичних виробів для діагностики in vitro та скасування Директиви 98/79/EC та Рішення Комісії 2010/227/ЄС.
Також у квітні поточного року Європейський Парламент та Рада ухвалили пропозицію Європейської Комісії щодо перенесення на один рік (до 26 травня 2021 року) терміну застосування Регламенту (ЄС) № 2017/745 Європейського Парламенту та Ради від 05.04.2017 щодо медичних виробів.
На початку 2020 року МОЗ надало пропозицію щодо включення до плану розроблення технічних регламентів на 2020 рік розроблення нових технічних регламентів у сфері медичних виробів на основі зазначених вище актів законодавства ЄС, що було реалізовано шляхом прийняття наказу Мінекономіки від 25.02.2020 № 326 «Про затвердження плану розроблення технічних регламентів на 2020 рік», який оприлюднено на офіційному веб-сайті Міністерства в рубриці «Технічне регулювання» в підрубриці «Технічні регламенти».
Більше ніяких дій в сторону вирішення даного питання органами державної влади не було здійснено.
Наразі Асоціацєю «Укрлегпром» готує звернення до Прем’єр-Міністра України з приводу необхідності термінового вирішення питання.