Діючий Технічний регламент щодо медичних виробів

19/03/2020

До уваги виробників!

 

Технічний регламент щодо медичних виробів, затверджений постановою Кабінету Міністрів України
від 2 жовтня 2013 р. № 753

Дія цього Технічного регламенту поширюється на медичні вироби та допоміжні засоби до них (далі – медичні вироби). Для цілей цього Технічного регламенту допоміжні засоби розглядаються як медичні вироби.

Цей Технічний регламент розроблено на основі Директиви Ради ЄС від 14 червня 1993 р. № 93/42/ЄЕС щодо медичних виробів.

Медичні вироби поділяються на класи I, IIа, IIб і III. Класифікація здійснюється відповідно до критеріїв, визначених у додатку 2. даного Регламенту

Щодо медичних виробів I-го класу (нестерильні, без вимірювальних функцій)

Витяг з Додатку 8 Технічного регламенту

ПОРЯДОК
здійснення внутрішнього контролю виробництва медичних виробів

  1. Внутрішній контроль виробництва є процедурою, за допомогою якої виробник або його уповноважений представник, що виконує обов’язки, встановлені пунктом 2цього додатка, а для медичних виробів, що постачаються на ринок у стерильному стані, та медичних виробів з функцією вимірювання – обов’язки, встановлені пунктом 5цього додатка, забезпечує і декларує відповідність медичних виробів вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів.
  2. Виробник повинен підготувати технічну документацію, зазначену в пункті 3цього додатка. Виробник або його уповноважений представник протягом п’яти років з моменту виготовлення останнього медичного виробу повинен зберігати для надання на запит Держлікслужби технічну документацію, зокрема декларацію про відповідність, з метою її перевірки.
  3. Технічна документація має забезпечувати можливість оцінити відповідність медичних виробів вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів.

Технічна документація має містити, зокрема:

  • загальний опис медичного виробу, в тому числі будь-яких запланованих модифікацій такого виробу, а також його передбаченого застосування;
  • проектні креслення, інформацію про передбачені методи виготовлення зазначеного медичного виробу, а також схеми компонентів, вузлів, ланцюгів тощо;
  • описи та пояснення, необхідні для розуміння зазначених креслень, схем і роботи медичного виробу;
  • результати аналізу ризиків, інформацію про стандарти, що застосовуються повністю або частково, з числа тих, що включені до переліку стандартів, які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматися як доказ відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, а також опис рішень, прийнятих з метою виконання вимог Технічного регламенту щодо медичних виробів у разі часткового застосування зазначених стандартів;
  • якщо медичні вироби вводяться в обіг у стерильному стані – опис методів, що застосовуються, а також звіт про валідацію;
  • результати проведених проектних розрахунків і перевірок. Якщо медичний виріб призначений для підключення до інших медичних виробів з метою використання за призначенням, надається підтвердження його відповідності вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів за умови підключення до інших медичних виробів;
  • рішення, зазначені в пункті 2 розділу I додатка 1 до Технічного регламенту щодо медичних виробів;
  • результати доклінічного оцінювання;
  • результати клінічного оцінювання згідно з додатком 10 до Технічного регламенту щодо медичних виробів;
  • етикетку та інструкції із застосування.

 

Повний текст Техрегламенту за лінком: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/753-2013-%D0%BF