(Українська) Діючий Технічний регламент щодо медичних виробів

19/03/2020

Sorry, this entry is only available in Українська. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language.

До уваги виробників!

 

Технічний регламент щодо медичних виробів, затверджений постановою Кабінету Міністрів України
від 2 жовтня 2013 р. № 753

Дія цього Технічного регламенту поширюється на медичні вироби та допоміжні засоби до них (далі – медичні вироби). Для цілей цього Технічного регламенту допоміжні засоби розглядаються як медичні вироби.

Цей Технічний регламент розроблено на основі Директиви Ради ЄС від 14 червня 1993 р. № 93/42/ЄЕС щодо медичних виробів.

Медичні вироби поділяються на класи I, IIа, IIб і III. Класифікація здійснюється відповідно до критеріїв, визначених у додатку 2. даного Регламенту

Щодо медичних виробів I-го класу (нестерильні, без вимірювальних функцій)

Витяг з Додатку 8 Технічного регламенту

ПОРЯДОК
здійснення внутрішнього контролю виробництва медичних виробів

  1. Внутрішній контроль виробництва є процедурою, за допомогою якої виробник або його уповноважений представник, що виконує обов’язки, встановлені пунктом 2цього додатка, а для медичних виробів, що постачаються на ринок у стерильному стані, та медичних виробів з функцією вимірювання – обов’язки, встановлені пунктом 5цього додатка, забезпечує і декларує відповідність медичних виробів вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів.
  2. Виробник повинен підготувати технічну документацію, зазначену в пункті 3цього додатка. Виробник або його уповноважений представник протягом п’яти років з моменту виготовлення останнього медичного виробу повинен зберігати для надання на запит Держлікслужби технічну документацію, зокрема декларацію про відповідність, з метою її перевірки.
  3. Технічна документація має забезпечувати можливість оцінити відповідність медичних виробів вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів.

Технічна документація має містити, зокрема:

  • загальний опис медичного виробу, в тому числі будь-яких запланованих модифікацій такого виробу, а також його передбаченого застосування;
  • проектні креслення, інформацію про передбачені методи виготовлення зазначеного медичного виробу, а також схеми компонентів, вузлів, ланцюгів тощо;
  • описи та пояснення, необхідні для розуміння зазначених креслень, схем і роботи медичного виробу;
  • результати аналізу ризиків, інформацію про стандарти, що застосовуються повністю або частково, з числа тих, що включені до переліку стандартів, які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматися як доказ відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, а також опис рішень, прийнятих з метою виконання вимог Технічного регламенту щодо медичних виробів у разі часткового застосування зазначених стандартів;
  • якщо медичні вироби вводяться в обіг у стерильному стані – опис методів, що застосовуються, а також звіт про валідацію;
  • результати проведених проектних розрахунків і перевірок. Якщо медичний виріб призначений для підключення до інших медичних виробів з метою використання за призначенням, надається підтвердження його відповідності вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів за умови підключення до інших медичних виробів;
  • рішення, зазначені в пункті 2 розділу I додатка 1 до Технічного регламенту щодо медичних виробів;
  • результати доклінічного оцінювання;
  • результати клінічного оцінювання згідно з додатком 10 до Технічного регламенту щодо медичних виробів;
  • етикетку та інструкції із застосування.

 

Повний текст Техрегламенту за лінком: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/753-2013-%D0%BF