З’явилися часткові рекомендації наглядових органів щодо введення в обіг засобів індивідуального захисту, що запобігають поширенню COVID-19
У зв’язку зі світовою пандемією гострої респіраторної хвороби COVID-19 в Україні через різке зростання попиту спостерігається тотальний дефіцит засобів особистого захисту.
Оскільки незадоволений у короткі строки попит у найнеобхідніших (у т.ч. альтернативних) засобах захисту, може спричинити стрімке розповсюдження хвороби в геометричній прогресії Асоціація «Укрлегпром», звернулася до Кабінету Міністрів України з пропозицією: вжити термінових дерегуляційних заходів для спрощення переорієнтації виробництв, а саме: тимчасово, строком на 4 місяці скасувати процедуру самодекларування для підприємств, що мають намір терміново розпочати виробництво медичних виробів I-го класу (нестерильні, без вимірювальних функцій), відповідно до Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753 окрім тих, які виконуються на замовлення або для потреб клінічних досліджень.
З огляду на терміновість та надважливість ситуації Уряд своєю Постановою №226 від 20.03.2020р. Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України призупинив дію Постанови КМУ від 27.08.2008 р. № 761 «Про затвердження Технічного регламенту засобів індивідуального захисту», Постанови КМУ від 2.10.2013 р. № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів», Постанови КМУ від 2.10.2013 р. № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro», та Постанови КМУ від 2.10.2013 р. № 755 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують».
Дія Технічних регламентів призупиняється лише для засобів індивідуального захисту, включених до переліку лікарських засобів, медичних виробів та/або медичного обладнання, необхідних для здійснення заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій коронавірусної хвороби (COVID-19), які звільняються від сплати ввізного мита та операції з ввезення на митну територію України, які звільняються від оподаткування податком на додану вартість, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20 березня 2020 р. № 224 та лише на час дії пунктів 4 та 5 Розділу І Закону України від 17 березня 2020 р. № 530-ІХ «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню коронавірусної хвороби (COVID-19)».
Перелік ЗІЗ розроблений Міністерством охорони здоров’я до яких не застосовуватимуться вимоги техрегламентів на певний період
6505 00 | Шапочка медична одноразова |
6307 90 98 00 | Медична маска |
3926 20 00 00, 6210 10 92 00, 6210 10 98 00 |
Халат ізоляційний медичний одноразовий |
3926 20 00 00, 6210 10 92 00, 6210 10 98 00 |
Костюм біологічного захисту/комбінезон |
3926 20 00 00, 6210 10 92 00, 6210 10 98 00 |
Водонепроникні лабораторні костюми |
3926 20 00 00, 4015 |
Рукавички медичні стерильні або нестерильні |
4015 | Рукавички нітрилові |
4015 | Рукавички латексні неопудрені |
6116 | Кольчужні (кевларові) рукавички (рукавички підвищеного ризику) |
3926 90 97 90, 9020 00 00 00 |
Повнолицьова маска / напівмаска |
3926 90 97 90, 9004 90 90 00 |
Захисний щиток |
9004 90 10 00 | Захисні окуляри |
9020 00 00 00 | Респіратор FFP2 або FFP3 |
3926 20 00 00, 6211 42 10 00, 6211 43 10 00 |
Фартух медичний |
3926 20 00 00 | Бахіли одноразові |
4015 90 00 00 | Гумові чоботи |
4015 90 00 00, 6211 42 10 00, 6211 43 10 00 |
Прогумований водонепроникний медичний фартух |
3005 90 31 00 | Медична марля |
9020 00 00 00 | Захисна напівмаска |
8421 39 20 00 | Фільтри для повнолицьових та напівмасок |
9018, 9406 | Карантинні бокси з дезінфекційною кабіною |
9402 90 00 00 | Ноші закритого типу для перевезення хворого |
Тепер докладніше розглянемо кожен Техрегламент.
- ПостановаКМУ від 27.08.2008р. № 761 «Про затвердження Технічного регламенту засобів індивідуального захисту».
Відповідно до Переліку видів продукції, щодо яких органи ринкового нагляду здійснюють державний ринковий нагляд, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.12.2016 №1069, Держпраці визначено органом державного ринкового нагляду щодо засобів індивідуального захисту.
Наразі Держпраці розробило деякі рекомендації, відповідно до яких, виробник має надати до установи заяву із зазначенням наступних даних:
- мета ввезення або виробництва,
- інформація щодо виробника,
- назва виробів, код згідно з УКТЗЕД,
- номер партії або серійного номера,
- обсяг партії,
- дані щодо призначення виробу та способу дії.
Заява подається дистанційно на електронну адресу (або у інший спосіб) до територіального органу Держпраці за місцем державної реєстрації заявника.
За результатами опрацювання поданих документів, Держпраці видає заявнику повідомлення про введення в обіг окремих засобів індивідуального захисту, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я.
Розгляд документів та видача повідомлення здійснюються на безоплатній основі.
Якщо говорити про Постанови КМУ від 2.10.2013р. № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів», № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro» та № 755 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують», то в даному випадку Міністерство охорони здоров’я визначено органом державного ринкового нагляду. Нажаль, МОЗ ще не визначився із своїми рекомендаціями.
На нашу думку, допоки рекомендації МОЗ відсутні і якщо продукція, яку планують ввести в обіг підпадає під дію вищевказаних Техрегламентів та входить до розробленого МОЗ переліку лікарських засобів, медичних виробів та/або медичного обладнання, необхідних для здійснення заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій коронавірусної хвороби (COVID-19) затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20 березня 2020 р. № 224, можна користуватися загальними рекомендаціями Держпраці, вказуючи у заяві до МОЗ, дані, які в постанові №226 від 20.03.2020р. зазначені як обов’язкові, а саме:
- мета ввезення чи виробництва
- інформація щодо виробника
- назва медичного виробу
- номер партії або серійний номер
- обсяг партії
- дані щодо призначення виробу та способу дії.
За результатами опрацювання поданих документів, МОЗ має видати заявнику повідомлення про введення в обіг та експлуатацію окремих медичних виробів, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я.
Розгляд документів та видача повідомлення здійснюються на безоплатній основі.
Також, як додатковий аргумент, виробник може надавати до органу державного нагляду та контролю різноманітні сертифікати, результати наявних лабораторних випробувань, санітарно-гігієнічних висновків тощо на складові частини виробу.